La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) podría permitir que se modifiquen las vacunas experimentales que ya han aprobado para su uso de emergencia, y usarlas para ‘combatir nuevas cepas’ del virus sin necesidad de que se realicen pruebas a largo plazo del fármaco, informó la institución este lunes a través de un comunicado.
La FDA dijo que hasta el momento la información con la que cuenta señala que los fármacos disponibles y autorizados continúan siendo eficaces contra las nuevas variantes detectadas de coronavirus. Sin embargo, señaló que, de encontrarse alguna que sea «moderada o totalmente resistente a la respuesta de anticuerpos provocada por la actual generación de vacunas covid-19, podría ser necesario adaptar las vacunas a la variante o variantes».
Asimismo, la Administración espera que la información de fabricación de los fármacos modificados sea en términos generales la misma para una vacuna autorizada. Además, recomienda que la eficacia de estos se determine a partir de estudios clínicos de inmunogenicidad, con los que se compararía la respuesta inmunitaria del receptor a las variantes del virus inducidas por la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna autorizada.
De acuerdo a las nuevas directrices publicadas por la FDA, las «evaluaciones de seguridad, incluyendo eventos adversos locales y sistémicos solicitados» durante al menos siete días después de cada inoculación del estudio, «pueden ser suficientes para apoyar la autorización de uso de emergencia de la vacuna covid-19 modificada».
