Gracias a las tarifas que pagan las compañías farmacéuticas a la FDA, el número y la velocidad de las aprobaciones de medicamentos han aumentado con el tiempo, al igual que el número de medicamentos que terminan teniendo serios problemas de seguridad.
Por C. Michael White:
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha pasado de ser una entidad totalmente financiada por los contribuyentes a una cada vez más financiada por las tarifas de usuario que pagan los fabricantes que están siendo regulados. Hoy en día, cerca del 45% de su presupuesto proviene de estas tarifas de usuario que pagan las empresas cuando solicitan la aprobación de un dispositivo médico o un medicamento.
Como farmacéutico e investigador de seguridad de medicamentos y suplementos dietéticos, comprendo el papel vital que desempeña la FDA para garantizar la seguridad de medicamentos y dispositivos médicos.
Pero yo, junto con muchos otros, ahora me pregunto: ¿Fue este movimiento un beneficio mutuo inteligente para los fabricantes y el público, o colocó la seguridad del paciente en segundo lugar después de la rentabilidad corporativa?
Es fundamental que el público estadounidense comprenda las ramificaciones positivas y negativas para que la nación pueda lograr el equilibrio adecuado.
La FDA bloquea la Talidomida
Los estadounidenses de principios del siglo XX se indignaron cuando descubrieron que los fabricantes usaban métodos de mala calidad para producir alimentos y medicamentos, y usaban ingredientes como adictivos inseguros, ineficaces y no revelados en los medicamentos. La resultante Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 otorgó a la FDA, financiada por los contribuyentes, una nueva autoridad para proteger al consumidor estadounidense.
Uno de los éxitos más brillantes de la FDA ocurrió a fines de la década de 1950 cuando la agencia se negó a aprobar la Talidomida. En 1960, 46 países permitían que las mujeres embarazadas usaran Talidomida para tratar las náuseas matutinas, pero la FDA se negó con el argumento de que los estudios eran insuficientes para demostrar la seguridad. Los defectos congénitos debilitantes resultantes de la Talidomida surgieron en Europa y en otros lugares en 1961. El presidente John F. Kennedy anunció la postura de la FDA en 1962. Una FDA impulsada por los datos, y no por la presión empresarial, evitó una gran tragedia.
Cómo el SIDA cambió la forma en que se financia la FDA
La FDA continuó su trabajo financiado íntegramente por los contribuyentes estadounidenses durante muchos años hasta que este modelo se vio afectado por una nueva enfermedad infecciosa. El primer caso estadounidense de SIDA inducido por el VIH ocurrió en 1981. Se estaba extendiendo rápidamente, con complicaciones devastadoras como ceguera, demencia, enfermedades respiratorias graves y cánceres raros. Estrellas del deporte y celebridades reconocidas murieron a causa de complicaciones relacionadas con el SIDA. Los activistas del SIDA estaban indignados por las largas demoras en que la FDA estudiara y aprobara los medicamentos experimentales contra el VIH.
En 1992, en respuesta a una intensa presión, el Congreso aprobó la Ley de tarifas para los usuarios de medicamentos recetados. Fue promulgada por el presidente George HW Bush.
Con la ley, la FDA pasó de ser una entidad totalmente financiada por los contribuyentes a una financiada con dólares de impuestos y nuevas tarifas para los usuarios de medicamentos recetados. Los fabricantes pagan estas tarifas cuando envían solicitudes a la FDA para la revisión de medicamentos y tarifas anuales de usuario basadas en la cantidad de medicamentos aprobados que tienen en el mercado. Sin embargo, es una fórmula compleja con exenciones, reembolsos y exenciones basadas en la categoría de medicamentos que se aprueban y el número total de medicamentos en la cartera de fabricantes.
Con el tiempo, se crearon otras tarifas de usuario para medicamentos genéricos, de venta libre, biosimilares, animales y genéricos para animales, así como para dispositivos médicos. Con el paso del tiempo, la financiación de la FDA proviene cada vez más de las industrias que regula. Del presupuesto total de US $5.9 mil millones de la FDA, el 45% proviene de las tarifas de los usuarios, pero el 65% de la financiación para las actividades reguladoras de medicamentos para humanos se deriva de las tarifas de los usuarios. Estos programas de tarifas de usuario deben ser reautorizados por el Congreso cada cinco años, y el acuerdo actual permanece en vigor hasta septiembre de 2022.
¿Han funcionado las tarifas de usuario?
La FDA y los fabricantes de medicamentos o dispositivos negocian las tarifas de los usuarios. También negocian las medidas de desempeño que la FDA debe cumplir para recolectarlas y los cambios propuestos en los procesos de la FDA. Las medidas de desempeño incluyen aspectos tales como la rapidez con la que la FDA responde a las solicitudes de cumplimiento, la rapidez con la que genera correspondencia y el tiempo que transcurre desde la presentación de una nueva solicitud de medicamento hasta que la FDA aprueba o se niega a aprobar un medicamento o producto.
Debido al financiamiento adicional generado por las tarifas de los usuarios y las medidas de desempeño que la FDA tiene que cumplir, la FDA es más rápida y está más dispuesta a discutir lo que quiere ver en una solicitud con los fabricantes. También ofrece una guía más clara para los fabricantes. En 1987, pasaron 29 meses desde el momento en que el fabricante presentó una nueva solicitud de medicamento para que la FDA decidiera si aprueba un medicamento en los EE.UU y en 2014, solo tomó 13 meses y para 2018, se redujo a 10 meses.
Los cambios en años más recientes también han aumentado el número de nuevas solicitudes de medicamentos estándar aprobadas por primera vez por la FDA del 38% en 2005 al 61% en 2018. En enfermedades donde no hay muchas opciones de medicamentos para los pacientes, la FDA tiene un proceso de revisión prioritario, donde el 89% de las solicitudes de nuevos medicamentos se aprobaron por primera vez y las aprobaciones se completaron en ocho meses en 2018. Todo esto ocurrió mientras el número de nuevas aplicaciones de medicamentos ha ido aumentando con el tiempo.
Más recientemente, la pandemia de COVID-19 ha visto a la FDA otorgar una autorización de uso de emergencia para posibles tratamientos en cuestión de semanas, no de meses. La infraestructura y la capacidad para revisar la información disponible con tanta rapidez se debe en gran parte a la financiación de las tarifas de los usuarios.
Si bien el número y la velocidad de las aprobaciones de medicamentos han aumentado con el tiempo, también lo ha hecho el número de medicamentos que terminan teniendo serios problemas de seguridad que salen a la luz después de la aprobación de la FDA. En una evaluación, los investigadores observaron la cantidad de medicamentos recientemente aprobados que posteriormente se retiraron del mercado o tuvieron que incluir una nueva advertencia de recuadro negro durante 16 años a partir del año de aprobación. Estas advertencias de recuadro negro son el nivel más alto de alerta de seguridad que la FDA puede emplear, advirtiendo a los usuarios que podría ocurrir un evento adverso muy grave.
Antes de que se aprobara la ley de tarifas de usuario, el 21% de los medicamentos se eliminaron o tenían nuevas advertencias de recuadro negro en comparación con el 27% posterior.
Algunas de las posibles razones por las que salen a la luz más efectos adversos después de la aprobación del fármaco incluyen a los altos funcionarios de la FDA que anulan las recomendaciones de los científicos, una menor carga de la prueba para la aprobación del medicamento y más datos clínicos en las aplicaciones de nuevos fármacos provenientes de sitios de ensayos clínicos extranjeros que requieren tiempo adicional evaluar en un entorno en el que los reguladores se apresuran a cumplir plazos ajustados.
La falta de límites de dinero FDA
Las tarifas de usuario son una forma viable de transferir parte de la carga financiera a los fabricantes que pueden ganar dinero con la aprobación y venta de medicamentos en el lucrativo mercado estadounidense. Se han logrado éxitos que han proporcionado medicamentos a los ciudadanos estadounidenses más rápidamente que antes.
Sin embargo, sin una consideración cuidadosa de lo que se está negociando, la FDA puede volverse débil e ineficaz, incapaz de proteger a sus ciudadanos de la próxima Talidomida. Hay algunas señales de que el péndulo puede estar oscilando demasiado en la dirección de los fabricantes. Además, aunque las funciones de aprobación de medicamentos de la FDA están bien financiadas, la FDA no cuenta con los fondos suficientes para proteger a los consumidores de otros problemas, como medicamentos falsificados y suplementos dietéticos, porque no pueden cobrar tarifas a los usuarios por hacerlo. En mi opinión, estas funciones deben identificarse y requieren financiamiento adicional de los contribuyentes.
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