En respuesta a una solicitud de libertad de información presentada por Children’s Health Defense, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades admitieron la semana pasada que nunca analizaron el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas en busca de señales de seguridad para las vacunas COVID-19.
En un desarrollo sorprendente, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) admitieron la semana pasada, a pesar de las garantías en contrario, que la agencia nunca analizó el Sistema de Informes de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) en busca de señales de seguridad para las vacunas COVID-19.
La admisión fue revelada en respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada por Children’s Health Defense (CHD).
En septiembre de 2021, publiqué un artículo en The Defender en el que utilicé la metodología publicada por los CDC para analizar vaers en busca de señales de seguridad de las vacunas COVID-19.
Las señales eran fuertes y claras, lo que me llevó a preguntarme «¿por qué nadie escucha?»
En cambio, debería haber preguntado: «¿Alguien los está buscando?»
Después de que se publicó ese artículo, insté al equipo legal de CHD a presentar una solicitud de FOIA a los CDC sobre sus actividades de monitoreo de VAERS.
Dado que los funcionarios de los CDC declararon públicamente que «el monitoreo de la seguridad de la vacuna COVID-19 es el más sólido en la historia de los Estados Unidos», había asumido que, como mínimo, los funcionarios de los CDC estaban monitoreando vaers utilizando los métodos que describieron en un documento informativo publicado en el sitio web de los CDC en enero de 2021 (y actualizado en febrero de 2022, con cambios menores).
Me equivoqué.
El eje de su monitoreo de seguridad fue extraer datos de VAERS para señales de seguridad mediante el cálculo de lo que se conoce como proporciones de informes proporcionales (PRR).
Este es un método para comparar la proporción de diferentes tipos de eventos adversos informados para una nueva vacuna con la proporción de esos eventos informados para una vacuna más antigua y establecida.
Si la nueva vacuna muestra una tasa de notificación significativamente mayor de un evento adverso particular en relación con la anterior, cuenta como una señal de seguridad que luego debería desencadenar una investigación más exhaustiva.
El documento informativo dice: «Los CDC realizarán la minería de datos PRR semanalmente o según sea necesario».
Y, sin embargo, en la respuesta de la agencia a la solicitud de FOIA, escribió que «los CDC no realizaron PRR. Además, la minería de datos está fuera del alcance de la agencia».
La agencia sugirió ponerse en contacto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que se suponía que debía realizar un tipo diferente de minería de datos, según el documento informativo.
Los funcionarios de los CDC afirmaron repetidamente que no han visto señales de seguridad en VAERS.
Por ejemplo, el 27 de abril de 2021, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, declaró que los CDC no vieron ninguna señal relacionada con la inflamación del corazón.
Pero un cálculo de PRR que hice utilizando el número de informes de mio/pericarditis enumerados en la primera tabla producida por los CDC obtenida a través de la solicitud de FOIA revela señales de seguridad claras e inequívocas en relación con las vacunas de comparación mencionadas en el documento informativo (es decir, vacunas contra la gripe, FLUAD y Shingrix).
La tabla está fechada el 2 de abril de 2021, casi cuatro semanas antes de que ella hiciera esos comentarios.
De hecho, entre los 15 eventos adversos para adultos incluidos en las tabulaciones de esa semana, los PRR que calculé también muestran señales de seguridad fuertes y claras para el infarto agudo de miocardio, la anafilaxia, la apendicitis, la parálisis de Bell, la coagulopatía, el síndrome inflamatorio multisistémico en adultos (MIS-A), el accidente cerebrovascular y la muerte.
El monitoreo real que hizo el CDC difiere del prometido en el documento informativo de otras maneras.
Por ejemplo, los CDC nunca crearon tablas de los 25 principales eventos adversos reportados en la semana anterior, tablas que comparan diferentes fabricantes de vacunas o tablas de enfermedades autoinmunes.
Y solo comenzó a monitorear a principios de abril de 2021, a pesar de que los informes de las vacunas COVID-19 habían estado inundando VAERS desde mediados de diciembre del año anterior.
Para ser claros, VAERS no es la única base de datos que los CDC usan para monitorear la seguridad de la vacuna COVID-19.
Por ejemplo, los CDC patrocinaron varios estudios sobre la seguridad de COVID-19 utilizando el Enlace de Datos de Seguridad de vacunas (VSD), que se compone de millones de registros médicos de HMO en varios estados.
Esos estudios no plantean muchas preocupaciones de seguridad. Sin embargo, toman muchas decisiones metodológicas cuestionables.
Para dar un ejemplo, un importante estudio de seguridad basado en datos de VSD publicado en septiembre de 2021, en «JAMA», compara las tasas de eventos adversos que ocurren dentro de los 1-21 días de la vacunación con la tasa de ocurrencia de 22 a 42 días después de la vacunación.
No hace ninguna comparación entre individuos vacunados y no vacunados, o antes de la vacunación versus después en los mismos individuos.
Además, el VSD está lejos de ser infalible, ya que inicialmente no detectó el aumento en las tasas de miocarditis.
Por el contrario, aunque el cálculo de prr es una herramienta de farmacovigilancia contundente y está lejos de ser perfecta, tiene la ventaja de ser sencillo y difícil de manipular con prestidigitación estadística.
Los PRR son una de las herramientas de farmacovigilancia más antiguas, básicas y bien establecidas. Los cálculos son tan sencillos que el CDC lo automatizó hace varios años, por lo que podría haberse hecho con solo presionar un botón.
Simplemente es difícil creer que los CDC no hicieron este simple cálculo. Incluso ahora, un artículo publicado por el personal de los CDC en marzo sobre la seguridad de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 sigue siendo puramente descriptivo sin cálculo de PRR.
Mientras tanto, un estudio publicado por un investigador no afiliado a los CDC en febrero en «Frontiers in Public Health» analiza los datos de VAERS y EudraVigilance utilizando un método similar a los PRR, revelando señales de seguridad claras y preocupantes.
Y si bien es cierto que VAERS no es la única base de datos que los CDC pueden usar para monitorear la seguridad de la vacuna COVID-19, es de importancia crítica porque puede revelar señales mucho más rápido que cualquier otro método, si alguien se preocupa por buscarlas.
Queda por ver si la FDA estaba monitoreando adecuadamente el VAERS. Ese será el tema de una futura solicitud de FOIA.
Pero incluso si lo fuera, no cambia el hecho de que los CDC fallaron por completo en su promesa de monitorear VAERS en busca de señales de seguridad.
